Anvisa vai retomar debate sobre uso do Canabidiol

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) retoma, nesta semana, o debate que pode excluir o canabidiol da lista de substâncias proibidas e reclassificá-lo como medicamento. A reunião da Diretoria Colegiada está marcada para a próxima quarta-feira (14).

De acordo com a Anvisa, serão discutidos também os critérios e procedimentos para a importação de produtos à base da substância em associação com outros canabinoides, por pessoa física e para uso próprio.

Na primeira reunião do ano, os diretores da agência devem avaliar a atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas, e a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais.

Outra pauta trata da proposta de regulamento que estabelece os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços de diagnóstico por imagem, que utilizam equipamentos emissores de radiação ionizante na área da saúde.

Será analisada, ainda, a proposta de regulamentação para adequação do registro de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares, além de regras para o controle de agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.

A participação do público na reunião é aberta e os pedidos de manifestação devem ser encaminhados, em até dois dias úteis antes da data da reunião, para o e-mail: dicolpublica@anvisa.gov.br.

No ano passado, a Anvisa simplificou os trâmites necessários para a importação de produtos à base de canabidiol, por pessoa física e para uso próprio. Com a mudança, a documentação entregue pelos interessados tem validade de um ano, sendo necessária apenas a apresentação da receita médica a cada novo pedido de importação.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) autorizou neurocirurgiões e psiquiatras a prescrever remédios à base de canabidiol para crianças e adolescentes com epilepsia, cujos tratamentos convencionais não surtiram efeito.

Fonte: Agência Brasil

Canabidiol: Preconceito impede pesquisa e uso

Dois pais que decidiram tratar seus filhos com medicamentos à base de uma substância derivada da maconha – o canabidiol, que não causa efeitos alucinógenos ou psicóticos – cobram mais agilidade do Estado na liberação da importação dos remédios.

Convidados pelo Conselho Nacional de Políticas Sobre Drogas, eles participaram ontem (12), em Brasília, de reunião na qual foi discutido o uso terapêutico do canabidiol e seu enquadramento na legislação brasileira.

Segundo eles, o preconceito em torno das substâncias psicotrópicas e a burocracia estatal têm impedido que milhares de pessoas recebam tratamentos que poderiam amenizar o sofrimento e, eventualmente, salvar vidas.

“Obter da Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] a autorização para importar o canabidiol é muito complicado, mas não é a única dificuldade que enfrentamos”, disse o médico mastologista, Leandro Ramirez da Silva.

Seu filho Benício, de 6 anos, é portador da Síndrome de Dravet, uma forma grave de epilepsia. Convencido de que “a medicina tradicional jamais deu uma chance de recuperação ao meu filho”, o médico decidiu  começar a importar a pasta do canabidiol que, misturada a óleo de gergelim e a iogurte, dá ao filho.

“Como tem um autismo severo, meu filho não falava, não ouvia, nem subia uma escada. Hoje, ele faz essas coisas, com limitações. Ele ainda apresenta um significativo atraso no desenvolvimento, mas agora há grandes perspectivas [de melhoras]”, comentou o médico, antes de voltar a reclamar da burocracia e dos altos custos impostos a quem se dispõe a importar o canabidiol.

“Falta a Anvisa e a Receita Federal se entenderem. Muitos aeroportos brasileiros não têm postos da Receita Federal, caso do de Belo Horizonte, onde vivemos. Quando é entregue em um desses locais, o produto fica retido, e é necessário que a pessoa vá pessoalmente ao aeroporto retirá-lo, e pague a taxa de custódia”, disse Silva.

Segundo ele, uma única ampola de 10 gramas pode custar entre US$ 350 e US$ 500, dependendo do teor de canabidiol presente na pasta – o que também influi na durabilidade da ampola,  que é de dois meses e meio, em média. Sobre o valor cobrado é acrescido 60% de impostos federais e do Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS), que varia conforme a unidade da Federação.

“Essa burocracia é cúmplice da morte de crianças, que morrem aguardando a autorização. O risco de morte para nossos filhos é iminente, e a missão do Estado, dos governos, é facilitar nossa vida, nos garantindo o acesso”, acrescentou o médico.

Silva ainda destacou que, como o canabidiol consta da lista de substâncias de uso proibido, é muito difícil obter a receita médica que a Anvisa exige para autorizar a importação da substância.

“Só em Minas Gerais há cerca de 50 mil médicos. Eu sei de apenas quatro que prescrevem esses medicamentos”, comentou Silva, defendendo que o canabidiol seja classificado como substância de controle especial.

“Temos um senso de urgência que precisa ser atendido. Mas o aspecto moral tem balisado a burocracia estatal, no caso da liberação do canabinóide para pacientes de doenças graves que não responderam aos tratamentos convencionais. Por isso, tenho orgulho de dizer que meu filho, de 6 anos, é maconheiro medicinal. Por entender que a mudança [de paradigmas] deve vir da sociedade”.

O bancário Norberto Fischer lembrou que exatamente ontem (11), completou um ano que sua filha Anny, também de 6 anos, tomou a primeira dose de canabidiol.

“Até então, eu tinha como que uma boneca incapaz de fazer qualquer coisa. Ela só comia se colocássemos o alimento em sua boca e a ajudássemos a engolir. Foi uma mudança milagrosa. Ela está quase voltando a andar e há oito meses não sofre crise convulsiva. Ela, antes, chegou a ter entre dez e 12 crises diárias fortíssimas”.

Para Fischer, o receio das autoridades quanto a eventuais efeitos colaterais futuros não é justificativa para negar melhor qualidade de vida a pacientes que não responderam aos tratamentos convencionais.

“Há pesquisas que apontam que o canabidiol não tem efeitos colaterais a médio e longo prazo. Mesmo que houvesse, eu preferiria minha filha com algum problema no futuro do que morta hoje”, enfatizou.

Da EBC

Medicamentos: Postos de Saúde em Joinville normalizam distribuição de itens que estavam em falta

remediosDesde terça-feira (7/5), as unidades de saúde de Joinville já contam com estoque normalizado de Losartana 50 mg – medicamento usado no tratamento da hipertensão. Já os medicamentos Alendronato 10 mg, Atenolol 50 mg, Isossorbida 10 mg, Lovastatina 20 mg e Prometazina 25 mg estão em falta no mercado devido à falta de matéria-prima para produção.

A Secretaria da Saúde não tem previsão de quando esses medicamentos retornem às prateleiras das farmácias, embora esteja tomando várias medidas administrativas para disponibilizar os medicamentos.

Segundo o gerente administrativo e financeiro da Secretaria da Saúde, Hamilton Augusto do Nascimento, a secretaria oferece um prazo de 10 dias úteis para a empresa vencedora da licitação entregar cada medicamento. Caso extrapole a data de entrega, a Secretaria da Saúde adverte a empresa e a encaminha para a Comissão Permanente de Penalização de Fornecedores da Secretaria Municipal da Saúde de Joinville.

“Essa comissão é responsável por analisar as defesas das empresas e, caso não justifique o descumprimento do contrato, as distribuidoras podem ser multadas. No caso de reincidência, os procedimentos instaurados podem levar, inclusive, à declaração de inidoneidade da empresa, ou seja, a impossibilidade de participar de qualquer licitação pública no município”, alega o gerente.

Joinville possui uma lista de cerca de 150 medicamentos do chamado elenco básico do SUS, distribuídos gratuitamente nos postos de saúde, além de medicamentos de uso exclusivo dos serviços especializados e dos PAs 24 horas.

SUS: inclusão de novos medicamentos e tecnologias dobra em 2012

Criada em 2011, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) acelerou e qualificou a inclusão de novos medicamentos na rede pública. Em um ano, o Ministério da Saúde incluiu 29 medicamentos e procedimentos no Sistema Único de Saúde (SUS), o que equivale ao dobro da média de incorporações feitas nos últimos seis anos antes da criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), em 2011.

Formada por seis órgãos de saúde, incluindo o Ministério, a Conitec já analisou quatro vezes mais tecnologias do que a média entre 2006 e 2011. Mais de 20% delas foram aprovadas e estarão disponíveis na rede pública ainda no primeiro semestre deste ano. O primeiro deles começou a ser distribuído aos estados essa semana: o oncológicotrastuzumabe, usado para tratar o câncer de mama. Ao todo são 29 medicamentos e procedimentos, entre os quais as vacinas para hepatite A e tetra viral, os biológicos para artrite reumatóide e o antirretroviral maraviroque. “Com a Conitec, os usuários do SUS têm acesso mais rápido a novos medicamentos, de forma segura, uma vez que eles passam por rigorosa avaliação científica de especialistas”, afirma o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

Para aprovar uma nova tecnologia, a Conitec exige documentos e estudos que comprovem evidência clínica consolidada, eficácia, eficiência e custo-benefício dos produtos. O processo conta ainda com a participação da sociedade por meio de consultas públicas. Tais exigências criam a cultura nas empresas de apresentarem propostas a partir de estudos científicos que justifiquem seus produtos.

Apesar do enrijecimento dos critérios para aprovação, há rapidez no processo porque a Conitec respeita prazos para deliberação e oferta dos produtos.

A criação da comissão também garante economia orçamentária para o governo. Apesar da incorporação de um maior número de procedimentos e medicamentos, o percentual do gasto do Ministério com assistência farmacêutica se mantém na mesma média dos últimos 10 anos.

A estimativa é que essas inclusões tenham um impacto de R$ 1 bilhão no orçamento. “O investimento atende a prioridade do Ministério da Saúde de garantir o acesso a tratamentos modernos, eficazes e gratuitos. Com isso, reduzimos as complicações decorrentes do agravamento das doenças, possibilitamos melhor qualidade de vida dos pacientes e reduzimos os gastos com internações e ações judiciais”, afirma o secretário de ciência e tecnologia do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha.

PRAZOS – Para o processo de análise, a Lei 12.401/11, que regulamenta a Conitec, prevê um prazo de 180 dias. O pedido de incorporação de um medicamento pode ser feito pela empresa fabricante, por um paciente ou entidade civil. Porém, para ser analisado, o medicamento deve ter registro na Anvisa.

Após a recomendação favorável pela incorporação e publicação em portaria, o SUS tem mais 180 dias para garantir e disponibilizar a tecnologia à população. Esse prazo permite que o Ministério da Saúde defina a forma de compra do produto (centralizada – sob responsabilidade do governo federal, ou descentralizada – com subsídios de estados e municípios) e elabore ou atualize o protocolo clínico (que orienta os profissionais de saúde quanto ao uso do medicamento) e faça a distribuição do produto às secretarias estaduais de saúde.

Atualmente, outras 45 tecnologias estão em análise pela Conitec para possíveis incorporações mediante a elaboração ou a atualização de protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas. Para conferir o processo de análise em que se encontram os medicamentos, basta acessar o site:

http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1611

Do Portal da Saúde

Estados devem zerar ICMS para medicamentos do Farmácia Popular

Nas próximas semanas, os medicamentos inclusos no programa federal Farmácia Popular devem ter a alíquota do Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS) zeradas.

De acordo com o presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Antônio Britto, o Ministério da Saúde enviou, na semana passada, solicitação de eliminação da tributação estadual ao Conselho Nacional de Política Fazendária (Confaz).

O pedido, que vinha sendo negociado entre o ministro Alexandre Padilha e governadores, foi acatado por 26 Estados. Ceará foi o único que ainda não se posicionou sobre o assunto.

“Além dos nossos outros esforços pela redução dos impostos para medicamentos, com o objetivo de aumentar o acesso à saúde no país, vamos pressionar o Ceará para também dar esse passo”, afirmou Britto, durante a abertura do seminário “Medicamentos & Tributos”, organizado pelo Valor e pela Interfarma, em São Paulo.

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Alzheimer: Ministério da Saúde ampliará em 30% acesso a remédio para doença

Já começou a distribuição aos estados de 26 milhões de doses da Rivastigmina produzida por meio parceria entre laboratório público e privado.O Ministério da Saúde centralizou a compra do medicamento Rivastigmina, indicado para Alzheimer, e conseguiu economizar R$ 15 milhões no processo. Começou no sábado (30) a distribuição nacional de 26 milhões de doses. O ministério comprou este quantitativo por R$ 66 milhões, 18% menos do que gastaria antes da PDP – R$ 80,6 milhões.

A iniciativa vai permitir um aumento de 30% na cobertura nacional de pacientes com a doença este ano: a previsão é atender 39.278 pessoas. A medida foi possível uma vez que o remédio passou a ser produzido por meio de Parceria para Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre o laboratório público Instituto Vital Brazil (IVB) e os laboratórios privados Laborvida e Nortec. Antes da PDP, a Rivastigmina, ofertada no Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2002, era comprada pelas secretarias estaduais com recursos financeiros repassados pelo ministério.

“A medida faz parte da nossa política de fortalecimento do parque produtivo nacional da saúde, que gera melhor gestão dos recursos públicos e maior acesso da população”, afirma o secretário de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha. “A política de saúde no Brasil está quebrando paradigmas ao associar o desenvolvimento social e econômico à inovação. Os investimentos articulados com o Instituto Vital Brazil evidenciam esta perspectiva inovadora das políticas públicas no contexto nacional e internacional”, completa.

Em 2011, o Ministério da Saúde investiu R$ 10 milhões no IVB, a partir do Programa de Investimento no Complexo Industrial da Saúde (PROCIS), com contrapartida no valor de R$ 50 milhões do governo fluminense, onde o laboratório está localizado. O início da produção da Rivastigmina pelo IVB proporcionará um aumento no faturamento do laboratório de 7 vezes o valor atual –  de R$ 10 milhões em 2011 para R$ 70 milhões em 2012.

Além da Rivastigmina, o SUS fornece outros dois medicamentos para o tratamento de pacientes com Alzheimer: Donepezila e Galantamina, em cinco diferentes apresentações. Em 2009, o ministério também centralizou a compra do princípio ativo Donepezila, e conseguiu baixar em 70% o custo do medicamento.

Transferência de tecnologia – Nos acordos de transferência de tecnologia, firmados pelo Ministério da Saúde, a produção se dá por meio de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). O relacionamento do ministério é com os laboratórios públicos, dos quais compra os medicamentos.

Na parceria entre laboratório público e laboratório privado, compete ao público fabricar o medicamento, enquanto o privado produz o princípio ativo e transfere a tecnologia. Como contrapartida, o governo garante exclusividade na compra do medicamento por cinco anos.

Atualmente, estão em vigor 34 PDPs para a produção de 33 produtos, sendo 28 medicamentos e três vacinas. As parcerias envolvem 37 laboratórios, 12 públicos e 22 privados, nacionais e estrangeiros. Agora, sete medicamentos já estão sendo produzidos: além da Rivastigmina, o antirretroviral Tenofovir, os antipsicóticos Clozapina, a Quetiapina e a Olanzapina, o relaxante muscular Toxina Botulínica e o imunossupressor Tacrolimo.

Do Portal da Saúde

Cientistas identificam molécula que espalha câncer de mama

Cientistas australianos do Instituto de Pesquisa Médica Garvan, em Sydney, conseguiram identificar uma molécula responsável por fazer com que o câncer de mama do tipo basal, um dos mais agressivos, cresça e se espalhe pelo organismo.

A descoberta, que foi divulgada na publicação científica internacional Cancer Research, pode ajudar a desenvolver medicamentos capazes de diminuir o tumor, facilitando o tratamento da doença.

“Ele (o câncer de mama basal) tende a afetar mulheres mais novas, e o resultado para estas pacientes é frequentemente ruim”, disse a patologista e química Sandra O’Toole, uma das responsáveis pelo estudo.

O pesquisador Alex Swarbrick diz que encontrar um medicamento para este tipo de câncer é uma prioridade.
O tumor do tipo basal tem células que se assemelham às células musculares normais da mama. E, segundo Swarbrick, não pode ser tratado com os mesmos medicamentos utilizados em outros casos de câncer de mama.

“O câncer do tipo basal é chamado de `Doença triplo negativa’ porque não produz receptores dos hormônios femininos estrogênio e progesterona nem da proteína HER2, que são atingidos pelas drogas Tamoxifen e Herceptin, usadas com muita eficácia no tratamento de alguns cânceres de mama”, explica.

MOLÉCULA ‘PORCO-ESPINHO’

As células do câncer, segundo o estudo, criam as condições para sua própria sobrevivência comunicando suas necessidades para as células saudáveis que as rodeiam.
A molécula “porco-espinho”, que tem esse nome por causa de sua aparência espinhosa, contribui com essa comunicação, transmitindo sinais bioquímicos entre as células cancerígenas e as saudáveis do organismo.
Ela atua bastante durante o desenvolvimento humano, mas geralmente fica inativa durante a vida adulta. No entanto, pode ser ativada durante alguns tipos de câncer de pele, de cérebro e de pulmão.

Mas os pesquisadores do Instituto Garvan descobriram que, ao bloquear a molécula, os tumores de câncer de mama do tipo basal encolhem e param de espalhar-se pelo corpo.
De acordo com os cientistas, testes feitos em 279 mulheres com este tipo de câncer revelaram que aquelas que tinham moléculas “porco-espinho” ativas apresentaram piores condições.

Outros experimentos feitos com grupos de ratos indicaram que, quando os animais recebiam grandes quantidades da molécula, o câncer era mais agressivo e se espalhava mais.
Segundo Sandra O’Toole, quando a molécula era bloqueada nos ratos, os tumores eram menores e não se espalhavam tanto.
“Mostramos que silenciar estas moléculas afeta o crescimento do câncer de mama e sua metástase”, afirmou.

Por causa da associação da molécula com outros tipos de câncer, já há medicamentos que tentam bloquear sua atividade em fase de testes clínicos.
“Estamos com esperanças de que usando remédios já disponíveis possamos examinar alguns pacientes com câncer de mama e ver se eles estão sendo eficientes”, disse a pesquisadora.

Na Austrália, cerca de 12.500 casos de câncer de mama são identificados a cada ano e 10% deles são do tipo basal.

Direito a medicamentos é um direito a vida

medicamentosPor diversas vezes nos processos judiciais pedindo o fornecimento de determinado medicamento, o Poder Público (União, Estado ou Município) alega em sua defesa, por exemplo, que não há como efetuar o fornecimento dos medicamentos necessários, uma vez que a prescrição dos mesmos feriria os critérios adotados pelo Ministério da Saúde.

Ora, a saúde é um direito constitucionalmente assegurado a todos, portanto, é nosso bem maior e o Estado tem o dever de nos dar condições indispensáveis à prática de nossos direitos. A Constituição Federal de 1988 foi a primeira constituição brasileira a falar no direito a saúde como direito indispensável.
Segundo o artigo 198, o SUS (Sistema Único de Saúde) será financiado com o orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios e de outras fontes. Este mesmo artigo prevê o atendimento integral por meio de ações e serviços públicos de saúde que integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único. Diante disto, verificamos que os municípios,
Estados e a União Federal têm o dever de fornecer a todos os tratamentos de saúde que forem necessários para a manutenção da vida por meio do SUS, em especial o fornecimento de remédios de forma gratuita a todos nós brasileiros.

ABC